Un ensayo clínico es un estudio sistemático, que sigue en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales.

 

FUNDAMENTOS Y OBJETIVOS DE UNA INVESTIGACION CIENTIFICA

Tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o identificar las reacciones adversas del producto de investigación y/o estudiar la farmacocinética de los principios activos, con el objetivo de establecer su eficacia y seguridad. (Documento de las Americas)

 

¿PORQUE FOMENTAR LA INVESTIGACION MEDICA?

El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación
para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.  
El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que
recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos.   En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. (Declaracion de Ginebra)

 

¿CUALES SON LOS ORGANISMOS YLEYES QUE GARANTIZAN LA PROTECCION DE LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO DE INVESTIGACION?

En la provincia de Córdoba existen normas y reglas para la investigación en seres humanos.  La mas importante es la Ley 9694/09.  Esta Ley orienta como un estudio/investigación puede ser realizada de manera ética, es decir, con total respeto a las personas participantes.  La misma ley  creó los Comités Institucionales de Ética de la Investigación (CIEIS) y al Consejo de Evaluación Ética de Investigación en Salud (CoEIS), formados por especialistas e integrantes de la población que seguirán de cerca el desarrollo de la investigación.
Para garantizar que el estudio cumpla con todos los requisitos éticos, la Ley 9694/09, definió que toda investigación antes de iniciarse debe ser aprobada por el CIEIS de la institución donde la investigación se lleve a cabo.  En algunas situaciones, cuando los riesgos son mayores, la investigación también debe ser aprobada por el CoEIS.

 

FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA

El Sistema esta compuesto por la evaluación ética, el registro y la fiscalización de las investigaciones en salud.
1- La Unidad de Evaluación, el CoEIS y los CIEIS: LA evaluación ética de las investigaciones en salud está a cargo del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud, el CoEIS, y de los Comités Institucionales de Ética en Investigación en Salud, los CIEIS
2- La Unidad de Registro, el RePIS
3- La Unidad de Fiscalización, la Comisión de Fiscalización