Protocolos, reglamentaciones, tesis, alcances. POES. Revisión y evaluación de los protocolos de investigación en salud

FUNDAMENTOS

Los Comités de Ética de Investigación tienen la función de determinar la admisibilidad de las propuestas de investigación que examinan de acuerdo a la legislación y reglamentos vigentes, las normas de conducta, el desempeño profesional y los valores de la comunidad local. El examen de los protocolos de investigación cubre el relevamiento de tres aspectos: el reglamentario, el científico o técnico y el bioético en función a dos objetivos: facilitar la investigación para el progreso de la medicina y proteger los intereses de los participantes de la investigación.

Los Comités de Ética de Investigación tienen como principal objeto proteger a los participantes de los estudios a través de los cuales se obtienen conocimientos biológicos, biomédicos, conductuales y epidemiológicos susceptibles de ser generalizados (en forma de productos farmacéuticos, vacunas o dispositivos) y contribuyendo al avance científico. La evaluación de los planteamientos éticos y científicos de los protocolos de investigación, función de los Comités de Ética, se inicia con la solicitud del investigador y en el caso de aprobación del estudio continúa hasta la finalización del mismo (revisión continua del estudio).

OBJETIVOS

Detallar los pasos de una revisión exhaustiva que considere todos los elementos que determinen la viabilidad del protocolo de acuerdo a la ética de la investigación y a las leyes aplicables.

FACULTADES

El Comité luego de revisar y evaluar el estudio de investigación propuesto puede resolver:
• Aprobación / opinión positiva
• Modificaciones requeridas para su aprobación/opinión favorable
• Desaprobación / opinión negativa
• Terminación / suspensión de cualquier aprobación/opinión favorable previa
• Ningún sujeto debe ser admitido en un estudio antes del que el Comité emita su aprobación/opinión favorable por escrito del estudio

¿QUE SON LOS POE?

Los POE son Procedimientos Operativos Estandarizados
Los POE son instrucciones escritas para diversas operaciones particulares o generales aplicables a actividades que se deben realizar en un lugar determinado. El propósito de un POE es suministrar un registro que demuestre el control del proceso y minizar o eleminar desviaciones o errores y riestos y asegurar que la tarea sea realizadad en forma segura. Procedimiento operativo esstándar

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