¿CUALES SON MIS DERECHOS COMO SUJETO DE INVESTIGACIÓN?

Su primer derecho es el de ser informado en detalle sobre como será la investigación y tomar la decisión luego de entender bien lo siguiente:
- ¿Por qué es importante hacer la investigación?
- ¿Qué quieren descubrir los investigadores (los objetivos de la investigación)?
- ¿Cómo será hecho el estudio?
- ¿Cuáles serán los beneficios?
- ¿Cuáles pueden ser los eventos adversos, complicaciones o daños de la investigación?
- ¿Si existen otras alternativas de tratamiento conocidas y eficaces?
- ¿Si habrá seguimiento de seguridad de la investigación y de los sujetos participantes?
- ¿Si habrá asistencia médica y lugar para internación para los sujetos si fuera necesario. Y de qué modo se llevaría a cabo?
- ¿Quiénes son los responsables del estudio?
- ¿Cómo podrá ponerse en contacto con ellos?
Al participar en una investigación, tiene derecho a los beneficios de la misma, hasta que ella termine, y mientras sea considerado como sujeto de investigación. Asimismo, tiene derecho al esclarecimiento, a la privacidad y anonimato, al respeto, a la información, exclusividad, al tratamiento e indemnización.

¿QUÉ DOCUMENTO GARANTIZA QUE MIS DERECHOS SERÁN RESPETADOS?

Ese documento se llama Consentimiento Informado, y en él debe constar toda la información sobre la investigación y todos sus derechos, en lenguaje claro, simple y comprensible.
Cuando reciba una copia del Consentimiento Informado, siga estas recomendaciones:
- Léalo tranquilamente en su casa
- Leer y releer con atención todo el documento
- Compartir y discutir el consentimiento informado con personas de su confianza
- Firmar solamente si está de acuerdo y ha entendido todo el contenido del documento

RECUERDE QUE UNA COPIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ES SUYA Y DEBE LLEVARLA A SU CASA

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Definición
El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.

Pautas para la Obtención del Consentimiento Informado

1. Debe obtenerse el consentimiento informado voluntario de cada persona antes de
que ésta participe en el estudio clínico.
2. El consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de haber sido informada sobre todos los aspectos del estudio que sean relevantes para su decisión.
3.  El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.
4.  El consentimiento informado deberá cumplir con los requerimientos reguladores aplicables, apegarse a las BPC y a los principios éticos originados por la Declaración de Helsinki.
5.  Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité de ética independiente.